医疗设备制造业可以说是美国经济中最受监管的部门。这一领域的公司经常因违反适用规则而受到监管部门的处罚。仅2014年，美国食品和药物管理局(FDA)就发布了1106份FDA表格483，并列举了3740份表格483的21项CFR 820缺陷。(来源:www.fda.gov）
医疗设备公司如何确保他们不违反规定的规范?嗯，他们需要对员工进行有效的相关法律和标准培训。
但是，怎样才能传授良好的合规培训呢?
几十年来，医疗设备公司一直在课堂上提供监管事务培训。然而，在过去几年里，许多公司已经转向在线媒体提供合规培训。成本压力和培训全球劳动力的需要是导致企业采用电子学习方法的一些重要因素。
在线培训媒体如何帮助医疗器械公司的员工进行有效的合规培训?
网上学习可提供以下有效的培训:
- 良好生产规范(gmp)
- 记录的文件控制和维护
- 有关试验对象试验的规定
- 有关安全的法律
- 专利及其他知识产权
- 反腐败法规
- 财务报告和披露规范
良好生产规范(gmp)
电子学习模块是gmp课堂培训课程的理想补充。一口大小的在线模块是理想的解释指南，由FDA和世界卫生组织(WHO)规定，在医疗设备的制造。此外，这些学习内容可以用来提供高质量的即时(JIT)支持。
记录的文件控制和维护
自定进度的网络课程对于培训文件控制规范的人员非常有用。短期的电子学习课程对于提供对21 CFR 820.40的透彻理解大有帮助。5 - 10分钟的电子学习课程可分别用于21 CFR 820.181、21 CFR 820.184和21 CFR 820.186规定的主记录、历史记录和质量体系记录维护方面的良好培训。
有关试验对象试验的规定
短期学习课程可用于对医疗设备公司的工作人员进行有关试验科目的法律非常有效的培训。例如，一口大小的课程可以用来教育人们有关FDA规范的冠状动脉药物洗脱支架的临床研究。同样，正电子发射断层扫描(PET)扫描仪的制造商也可以通过电子学习对其员工进行有关人体试验的规则培训。
有关安全的法律
在线媒体可以有效地教育医疗设备公司的员工安全规则。场景在帮助学习者理解违反安全规范的危险方面非常有用。例如，情景可以用来解释不遵守为电疗器械制造商规定的OSHA规范的含义。
专利及其他知识产权
在线模块可以高效地用于培训医疗设备公司的员工，使他们了解侵犯知识产权的情况。包含案例研究的电子学习课程对于让员工意识到侵犯知识产权的后果是非常有用的，这些课程有助于员工更好地理解法律。“informsels”可用于提供JIT支持。
反腐败法规
如果医疗设备公司采取诸如付费购买等腐败行为，将面临严厉的处罚，其中可能包括对其高管处以巨额罚款和监禁。包含高层管理人员信息的短视频可以用来告诫遵守反腐败法律的重要性。并且，案例研究可以用来描述违反这些法规的含义。
财务报告和披露规范
包含场景的在线课程可以非常有效地用于培训医疗设备制造商的工作人员，使其了解财务报告和披露规范。例如，可以使用一个场景来帮助学习者确定是否已经向股东提供了有关FDA批准其组织最新透析器的所有细节。
结论
电子学习可用于对医疗器械制造商的员工进行gmp和文件指南的有效培训。在线媒体帮助教育他们有关测试科目和安全的规则。它可以用来培训人员防止违反知识产权、反腐败法规和财务报告和披露规范。的确,电子学习是传授合规培训的理想媒介给医疗设备制造工人。
